Các yêu cầu cụ thể của FDA đối với hệ thống chất lượng xe tay ga di động là gì?
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) có một loạt yêu cầu cụ thể đối với hệ thống chất lượng của xe tay ga di động, chủ yếu được phản ánh trong Quy định về Hệ thống Chất lượng (QSR), cụ thể là 21 CFR Phần 820. Dưới đây là một số yêu cầu chính của FDA đối với hệ thống chất lượng của xe tay ga di động:
1. Chính sách chất lượng và cơ cấu tổ chức
Chính sách chất lượng: Ban quản lý cần thiết lập các chính sách và mục tiêu về chất lượng và cam kết đảm bảo rằng chính sách chất lượng được hiểu, thực hiện và duy trì ở tất cả các cấp trong tổ chức.
Cơ cấu tổ chức: Các nhà sản xuất cần thiết lập và duy trì cơ cấu tổ chức phù hợp để đảm bảo rằng việc thiết kế và sản xuất thiết bị đáp ứng các yêu cầu quy định
2. Trách nhiệm quản lý
Trách nhiệm và quyền hạn: Nhà sản xuất cần làm rõ trách nhiệm, quyền hạn và mối quan hệ qua lại của tất cả các nhà quản lý, điều hành và công tác đánh giá chất lượng, đồng thời cung cấp sự độc lập và thẩm quyền cần thiết để thực hiện các nhiệm vụ này.
Nguồn lực: Các nhà sản xuất cần cung cấp đủ nguồn lực, bao gồm cả việc phân bổ nhân sự đã được đào tạo, để quản lý, thực hiện công việc và đánh giá các hoạt động, bao gồm cả kiểm tra chất lượng nội bộ, nhằm đáp ứng các yêu cầu pháp lý
Đại diện lãnh đạo: Ban quản lý cần chỉ định một đại diện lãnh đạo chịu trách nhiệm đảm bảo rằng các yêu cầu của hệ thống chất lượng được thiết lập và duy trì một cách hiệu quả, đồng thời báo cáo việc thực hiện hệ thống chất lượng cho cấp quản lý có trách nhiệm điều hành
3. Xem xét của lãnh đạo
Xem xét hệ thống chất lượng: Ban quản lý cần thường xuyên xem xét tính phù hợp và hiệu quả của hệ thống chất lượng để đảm bảo rằng hệ thống chất lượng đáp ứng các yêu cầu chế định cũng như các chính sách và mục tiêu chất lượng do nhà sản xuất thiết lập.
4. Lập kế hoạch và quy trình chất lượng
Lập kế hoạch chất lượng: Các nhà sản xuất cần thiết lập một kế hoạch chất lượng để xác định các hoạt động, nguồn lực và hoạt động chất lượng liên quan đến thiết kế và sản xuất thiết bị.
Thủ tục của hệ thống chất lượng: Nhà sản xuất cần thiết lập các thủ tục và hướng dẫn của hệ thống chất lượng, đồng thời thiết lập đề cương cấu trúc tài liệu khi thích hợp.
5. Kiểm tra chất lượng
Quy trình kiểm tra chất lượng: Nhà sản xuất cần thiết lập quy trình kiểm tra chất lượng và tiến hành kiểm tra để đảm bảo rằng hệ thống chất lượng đáp ứng các yêu cầu của hệ thống chất lượng đã được thiết lập và xác định tính hiệu quả của hệ thống chất lượng.
6. Nhân sự
Đào tạo nhân sự: Nhà sản xuất cần đảm bảo rằng nhân viên được đào tạo đầy đủ để thực hiện chính xác các hoạt động được giao
7. Các yêu cầu cụ thể khác
Kiểm soát thiết kế: Nhà sản xuất cần thiết lập và duy trì các quy trình kiểm soát thiết kế để đảm bảo rằng thiết kế của thiết bị đáp ứng nhu cầu của người dùng và yêu cầu ứng dụng
Kiểm soát tài liệu: Cần thiết lập các thủ tục kiểm soát tài liệu để kiểm soát các tài liệu theo yêu cầu của hệ thống chất lượng
Kiểm soát mua hàng: Cần thiết lập các thủ tục kiểm soát mua hàng để đảm bảo rằng các sản phẩm và dịch vụ kỹ thuật được mua đáp ứng các yêu cầu cụ thể
Kiểm soát sản xuất và quy trình: Cần thiết lập các quy trình kiểm soát sản xuất và quy trình để giám sát và kiểm soát quá trình sản xuất
Sản phẩm không phù hợp: Cần thiết lập quy trình kiểm soát sản phẩm không phù hợp để xác định và kiểm soát các sản phẩm không đáp ứng yêu cầu
Các biện pháp khắc phục và phòng ngừa: Các thủ tục về biện pháp khắc phục và phòng ngừa cần được thiết lập để xác định và giải quyết các vấn đề về chất lượng.
Các yêu cầu trên đảm bảo tính di động Xe scooter được thiết kế, sản xuất, thử nghiệm và bảo trì để đảm bảo an toàn cho người dùng và hiệu suất của sản phẩm. Các quy định này của FDA được thiết kế để giảm thiểu rủi ro, cải thiện chất lượng sản phẩm tổng thể và đảm bảo rằng xe tay ga di động đáp ứng nhu cầu của thị trường và người tiêu dùng.
Thời gian đăng: 27-12-2024