Quy định về thiết bị y tế của EU có quy định gì đối với xe tay ga di động?

Quy định về thiết bị y tế của EU có quy định gì đối với xe tay ga di động?
EU có quy định rất nghiêm ngặt về thiết bị y tế, đặc biệt với việc triển khai Quy định mới về thiết bị y tế (MDR), các quy định về thiết bị hỗ trợ di chuyển nhưxe tay ga di độngs cũng rõ ràng hơn. Sau đây là các quy định chính đối với xe tay ga di động theo Quy định về thiết bị y tế của EU:

1. Phân loại và tuân thủ
Xe lăn bằng tay, xe lăn điện và xe scooter di chuyển đều được phân loại là thiết bị y tế Loại I theo Phụ lục VIII Quy tắc 1 và 13 của Quy định về Thiết bị Y tế (MDR) của EU. Điều này có nghĩa là những sản phẩm này được coi là sản phẩm có rủi ro thấp và nhà sản xuất có thể tuyên bố rằng sản phẩm của họ tuân thủ các yêu cầu quy định.

2. Tài liệu kỹ thuật và dấu CE
Các nhà sản xuất phải chuẩn bị tài liệu kỹ thuật, bao gồm phân tích rủi ro và tuyên bố tuân thủ, để chứng minh rằng sản phẩm của họ đáp ứng các yêu cầu thiết yếu của MDR. Sau khi hoàn thiện, nhà sản xuất có thể đăng ký nhãn hiệu CE, cho phép sản phẩm của mình được bán trên thị trường EU

3. Tiêu chuẩn Châu Âu
Xe tay ga di động phải tuân thủ các tiêu chuẩn cụ thể của Châu Âu, bao gồm nhưng không giới hạn ở:

EN 12182: Chỉ định các yêu cầu chung và phương pháp thử nghiệm đối với các sản phẩm hỗ trợ và hỗ trợ kỹ thuật cho người khuyết tật

EN 12183: Chỉ định các yêu cầu chung và phương pháp thử cho xe lăn bằng tay

EN 12184: Chỉ định các yêu cầu chung và phương pháp thử nghiệm đối với xe lăn chạy bằng điện hoặc pin, xe tay ga di động và bộ sạc pin

Bộ tiêu chuẩn ISO 7176: Mô tả các phương pháp thử khác nhau dành cho xe lăn và xe scooter di chuyển, bao gồm các yêu cầu và phương pháp thử về kích thước, khối lượng và không gian di chuyển cơ bản, tốc độ tối đa cũng như khả năng tăng tốc và giảm tốc

4. Kiểm tra hiệu suất và an toàn
Xe tay ga di động phải vượt qua một loạt các bài kiểm tra hiệu suất và an toàn, bao gồm các bài kiểm tra cơ học và độ bền, kiểm tra an toàn điện và tương thích điện từ (EMC), v.v.

5. Giám sát, giám sát thị trường
Quy định MDR mới tăng cường giám sát thị trường và giám sát các thiết bị y tế, bao gồm tăng cường đánh giá phối hợp các cuộc điều tra lâm sàng xuyên biên giới, tăng cường các yêu cầu quản lý sau khi đưa ra thị trường đối với các nhà sản xuất và cải thiện cơ chế phối hợp giữa các nước EU

6. An toàn cho bệnh nhân và minh bạch thông tin
Quy định MDR nhấn mạnh đến sự an toàn của bệnh nhân và tính minh bạch thông tin, yêu cầu hệ thống nhận dạng thiết bị duy nhất (UDI) và cơ sở dữ liệu thiết bị y tế toàn diện của EU (EUDAMED) để cải thiện khả năng truy xuất nguồn gốc sản phẩm

7. Bằng chứng lâm sàng và giám sát thị trường
Quy định MDR cũng củng cố các quy tắc về bằng chứng lâm sàng, bao gồm thủ tục cấp phép điều tra lâm sàng đa trung tâm được điều phối trên toàn EU và tăng cường các yêu cầu giám sát thị trường.

Tóm lại, các quy định về thiết bị y tế của EU đối với xe tay ga di động bao gồm phân loại sản phẩm, tuyên bố tuân thủ, phải tuân theo các tiêu chuẩn Châu Âu, kiểm tra hiệu suất và độ an toàn, giám sát và giám sát thị trường, an toàn cho bệnh nhân và minh bạch thông tin cũng như bằng chứng lâm sàng và giám sát thị trường. Các quy định này nhằm đảm bảo sự an toàn và hiệu quả của các thiết bị hỗ trợ di chuyển như xe tay ga di chuyển và bảo vệ sức khỏe cũng như quyền lợi của người tiêu dùng.

Những bài kiểm tra hiệu suất và độ an toàn nào được yêu cầu đối với xe tay ga di động?

Là một thiết bị di chuyển phụ trợ, việc kiểm tra hiệu suất và độ an toàn của xe scooter di động là chìa khóa để đảm bảo sự an toàn của người dùng và sự tuân thủ của sản phẩm. Theo kết quả tìm kiếm, sau đây là các bài kiểm tra hiệu suất và độ an toàn chính mà xe tay ga di động cần phải trải qua:

Kiểm tra tốc độ lái xe tối đa:

Tốc độ lái tối đa của xe tay ga di động không được vượt quá 15 km/h. Cuộc kiểm tra này đảm bảo rằng xe scooter di động đang vận hành ở tốc độ an toàn nhằm giảm nguy cơ tai nạn.
Kiểm tra hiệu suất phanh:
Bao gồm các bài kiểm tra phanh ngang và phanh dốc an toàn tối đa để đảm bảo xe tay ga có thể dừng hiệu quả trong các điều kiện đường khác nhau

Kiểm tra khả năng giữ dốc và độ ổn định tĩnh:
Kiểm tra độ ổn định của xe trên dốc để đảm bảo xe không bị trượt khi đỗ trên dốc

Kiểm tra độ ổn định động:
Đánh giá độ ổn định của xe trong quá trình lái xe, đặc biệt khi rẽ hoặc gặp đường không bằng phẳng

Bài thi vượt chướng ngại vật, vượt mương:
Kiểm tra chiều cao và chiều rộng của chướng ngại vật mà xe tay ga có thể vượt qua để đánh giá khả năng vượt qua của nó

Kiểm tra khả năng leo lớp:
Đánh giá khả năng lái của xe trên một con dốc nhất định

Kiểm tra bán kính quay tối thiểu:
Kiểm tra khả năng quay đầu của xe trong không gian nhỏ nhất, điều này đặc biệt quan trọng khi vận hành trong môi trường hẹp

Kiểm tra khoảng cách lái xe lý thuyết:
Đánh giá quãng đường xe có thể đi được sau một lần sạc, điều này đặc biệt quan trọng đối với xe máy điện

Kiểm tra hệ thống điện và điều khiển:
Bao gồm kiểm tra công tắc điều khiển, kiểm tra bộ sạc, kiểm tra khả năng ức chế lái xe trong khi sạc, kiểm tra tín hiệu điều khiển bật nguồn, kiểm tra bảo vệ chết máy, v.v. nhằm đảm bảo độ an toàn và tin cậy của hệ thống điện

Kiểm tra bảo vệ mạch:
Kiểm tra xem tất cả các dây và kết nối của xe tay ga di động có thể được bảo vệ đúng cách khỏi quá dòng hay không

Kiểm tra mức tiêu thụ điện năng:
Đảm bảo mức tiêu thụ điện năng của xe tay ga di động không vượt quá 15% chỉ tiêu do nhà sản xuất quy định

Kiểm tra độ bền mỏi của phanh đỗ xe:
Kiểm tra hiệu quả và độ ổn định của phanh tay sau thời gian dài sử dụng

Kiểm tra khả năng chống cháy của đệm ngồi (lưng):
Đảm bảo rằng đệm ngồi (lưng) của xe scooter di động không tạo ra âm ỉ và cháy dần dần trong quá trình thử nghiệm

Kiểm tra yêu cầu sức mạnh:
Bao gồm kiểm tra độ bền tĩnh, kiểm tra độ bền va đập và kiểm tra độ bền mỏi để đảm bảo độ bền kết cấu và độ bền của xe tay ga di động

Kiểm tra yêu cầu khí hậu:
Sau khi mô phỏng các thử nghiệm về mưa, nhiệt độ cao và nhiệt độ thấp, đảm bảo xe tay ga di động có thể hoạt động bình thường và đáp ứng các tiêu chuẩn liên quan

Các hạng mục kiểm tra này bao gồm hiệu suất, độ an toàn và độ bền của xe scooter di động, đồng thời là các bước quan trọng để đảm bảo rằng xe scooter di chuyển tuân thủ các quy định MDR của EU và các tiêu chuẩn liên quan khác. Thông qua các thử nghiệm này, nhà sản xuất có thể đảm bảo rằng sản phẩm của họ đáp ứng mọi yêu cầu về hiệu suất và an toàn cần thiết trước khi đưa ra thị trường.